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電話:010-53689878

一致性評價

一致性評價服務平臺及流程

工作內容:          

1、協助廠家完成參比制劑的選擇及備案;

2、協助廠家合理設計仿藥一致性評價實施方案;

3、提供專業的藥學研究

    體外溶出曲線對比:與原研開展全面的溶出試驗對比研究,包括不同介質、不同轉速等溶出條件的對比考察;

    處方工藝變更:如擬評價品種與原研相比,存在質量不一致風險,需要變更處方、工藝等的,我們力爭在2-3個月內,對現有處方工藝重新優化,遵循QbD理念,篩選出可與原研質量達到一致的處方工藝,并進行中試工藝交接;

    標準提高:對產品進行不同質量標準對比,并制定合理的質量標準;

4、一致性評價資料的撰寫、提交及受理進度跟蹤;

5、協助廠家進行生物等效性預試驗并根據申報流程,給予廠家合理的申報路徑和建議。


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