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淺談仿制藥立項:立項到底有多重要?

       隨著新的市場監督管理總局的成立,醫藥行業的宏觀政策和方針逐步在落地。尤其畢局上臺后,一系列的舉措讓企業每天都處于滿滿的?;兄?,隨著國內新一輪的洗牌,大多數中小企業生存能力都比較堪憂。尤其是固體制劑一致性評價工作開展以來,很多企業老的固體制劑品種還沒弄明白,目前關于注射液一致性評價工作又開始逐步開展。能夠一如既往穩步前進的,都是那些未雨綢繆,能緊跟時代有?;械鈉笠?。

當年犯下的錯,誰來背,追究誰都沒有意義,惟有如何解決當前的問題,以及思考未來的路該如何走?最怕的就是生不如死,不愿有任何改變和嘗試。

拋開人員的能力、設備和研發資金等問題,大多數都是因為程序問題導致嚴重的后果。很多企業都有很多牛人和管理良好的部門,如果將這些牛人和部門比如珍珠的話,中間缺少的就是一條能串起這些珍珠的線,這條線就是良好的運營程序和規范,優化流程,提高效率,直擊目標。

在藥品真正上市前,研發不僅僅是單一的產品開發過程,而是一連串如立項調研、臨床前、臨床等等一系列的過程。在此,小編淺淺的談一下藥物研發立項中的幾點感悟,希望與各位共勉,如有不當,敬請指正。

記得2011年的時候,在一次會議中與CDE老師聊起“立題依據與目的”該如何寫好時,一下打開了他的話題。針對仿制藥大家多數精力都是放在藥學研究上,這點無疑,但從同一品種不同企業的申報資料不難發現,能夠成功申報的多數都是那些用心寫每份資料的企業,包括立題依據與目的。這些無關乎藥品注冊人員的文字功底,而是一個企業對藥品注冊申請的態度。如果一個品種你連立題都做不好,東拼西湊,能獲批的可能性也就可想而知。

立項本身就不是一個部門能完成的工作,它需要極強的部門協調與合作,合成、分析、制劑、臨床、注冊、生產、法規等等。只有將不同部門、不同知識層面和不同背景的專業人士集中起來,資源整合,才有可能做成一個比較完美的立項報告。

立項之一

為何出發?

問:你當初為什么要出發?要去哪里?

答:我只是一個跟隨者。

是的,跟著跟著,你就丟了,時代就把你淘汰了,絕不會跟你打聲招呼。從這個角度來看,我們重新來審視一下立項的初衷。雖然目前國內大多為仿制藥,但項目也絕不是說上就上。

我們為何而出發?那是因為藥品其直接面對的是人的生命與健康,只有臨床需求,真正解決大眾的痛苦,才是出發的宗旨。帶著這樣的態度和宗旨,才有可能得到社會賦予的價值和認可。雖然說做藥需要情懷和責任心,但如果沒有臨床需求,再好的藥品也沒有商業價值,更不必說有什么社會價值,市場和需求永遠決定著產品的生命周期。

知道為何出發或許并不難,難的是如何堅持。在我們所處的環境中,很多企業的項目都是在老板的一聲令下,說下馬就下馬,從不需要會議的討論。站在企業角度,我們只能理解,因為這是公司的策略和方向,但這種夭折的情況絕不能太頻繁。

恕我直言,有些企業的老板本身對醫藥市場或政策把握就不是特別的到位,只是一味的跟隨其他企業的項目,然后對于本公司管理人員的意見和想法又干涉太多,不夠信任,最終導致人才和項目兩空。專業的東西交給專業的人來做,疑人不用,用人不疑。

我們都深知,變則通,但毫無章法的變不是明智,而是簡單粗暴。對于項目執行人員,被下馬的項目就如同自己的孩子被拋棄一樣,內心的那種崩潰是何等的無力。員工的歸屬感,不僅僅來自于待遇和福利,更多的是來自于工作的成就感和滿足感。

藥物研發立項,為何出發?如何出發?那個簡單粗暴的時代終將過去,是時候賦予它科學嚴謹的時代標簽了。

立項之二

市場布局

小編從2007年入行就開始負責美國FDA市場的品種,與集團公司同時開展DMFANDA工作。那些年付出極大的人力、物力和財力來開拓國際市場,而忽略了新產品的更新換代以及大量的研發工作。最終體系是建設好了,一切看起來那么光鮮亮麗,但產品始終也沒有在美國市場有任何的銷售。這種付出值得不值得先不去討論,但我們可以換個角度,如果那些年我們把主要的精力和時間都放在研發上,10年下來,會不會有不一樣的格局。

市場布局中,走國際化路線本身并沒有錯,但一定要有所平衡,就如同改革開放一樣,先試水,才好全面鋪開。國內市場的巨大潛力,以及目前國家的政策和方針導向,大健康產業必定是最大的贏家。腳踏實地,先走好國內這步棋,開發幾個優質品種,樹立企業品牌。

在市場布局中,首先需要考慮流行病學調查。評估該項目的用藥人群、人群特點、發病率、年齡以及潛在用藥人群,甚至包括文化差異和用藥習慣等,確保該項目在該市場有一定的臨床需求,否則一切徒勞。

其次是知己,從公司的角度,是否已經具備該類適應癥產品的銷售網絡以及布局。產品再好,沒有一個好的市場宣傳和銷售網絡,也只能是嘆息。自信是好事,盲目自信只會適得其反。

再者是知彼,了解該市場已有類似適應癥品種的狀況,每年的銷售額是多少?產品之間的優缺點,對該數據進行一次全面的調查分析,挖掘該市場的一些差異化元素,求生存,求發展。在當今這個大數據時代,唯一值得做的就是數據分析,可靠的數據分析就像一盞明燈,告訴你下一個出口在哪。

說到這里,很多企業的管理人員會說,我們這些年沒有立項,不也活的好好的。沒錯,你僥幸活這么多年,你如果還是這么想,可能只會“中午沒事”。市場布局中,理性全面的分析市場,知己知彼,才有可能異軍突起。

立項之三

政策導向與注冊申報

國家層面的政策導向以及形勢發展是立項必不可少的部分,尤其是一些重大項目的開發需要大量的資金引入,這就需要敏銳的市場嗅覺和洞察力,通過各種途徑得到各類國家以及省市的基金,用這些基金來支撐研發,然后用產品來回饋社會。

緊跟國家政策和宏觀調控,進行產業結構調整,尤其是在技術創新多下功夫,提升產品質量。近幾年,藥企的創新意識也在逐漸顯效,多個品種可能在未來幾年會逐步落地,一些公司的市值將會有大步的提升,這些都是敏銳的市場嗅覺帶來的益處。

尤其是從本輪仿制藥一致性評價中獲益的企業,將會獲得更大的市場份額,成為最大的受益者。多數企業當初在放棄或選擇哪些品種上傷透了腦筋,這需要強大的團隊也綜合分析公司產品的結構、未來的發展方向與策略、市場布局、替代產品等多方面因素。某些時候,選擇會很痛苦,但糾結更要命。全面綜合分析后,必須快準狠,否則“仿制藥一致性評價通過”標識是無論如何也貼不到你的產品上。

在立項的過程中,注冊申報的策略同樣值得深思。同一品種,不同適應癥,首推哪種?先申報一種規格,然后補充新規格?還是多種規格齊頭并進?是否有豁免臨床或BE的情況?在優先審評的政策下,哪些會更快的獲得政策的紅利,這些都值得深度解讀。周五發文,周末消化,已經成為一種習慣。政策每天都在變,準確解讀,給出可信度較高的報告,不僅需要多方的努力,運氣也很重要。 

立項之四

知識產權

風險意識和風險評估逐漸在藥品的各個階段吹響號角,風險評估涉及的面更需要多部門合作。原輔料來源、知識產權、流行病學、同類產品、技術風險、藥理毒理、臨床、甚至包括定價與醫保等等。風險評估是貫穿每一個立項內容,在這我只想談一下知識產權的風險評估。

知識產權調研內容包括產品專利、行政?;さ瓤贍艸魷值木婪孜侍?,在檢索專利文獻時,沒有真正弄清該品種的專利情況,果斷地下決定認為沒有受限,但這一切都是因為你跟進不及時和更新不徹底才導致的惡果。因此,該階段請專業人士進行規劃和統籌是很有必要的。專利涉及的內容太多太廣,化合物、中間體、純化、晶型、聯合用藥、組合藥物等等;哪些專利可以有效規避,哪些對產品會影響重大,?;て謔嵌嗑?,甚至有些可以挑戰的專利,思路和策略是什么,把握有多大?這些必須需要非常專業的專利分析團隊來完成風險評估,出具相應報告。

既然說到立項那么重要,那立項到底需要什么的人才,很多人都說最好是十項全能,不僅懂市場、技術、善于收集和分析數據,最好還要懂專利和國家政策法規等等。從風險的角度來看,把一切都壓在一個人身上或幾個人身上,可控性不佳。立項需要一個能分能合的團隊,能分,分開在不同部門,善于溝通不糾結,有獨到的眼光、策略和魄力,在各自領域有獨特的見解;能合,隨時跟進公司的計劃與統籌,定期收集信息和總結匯報,形成以立項組為主線,各部門精英為珠的層面。

綜上,小編淺淺的談了一點個人在以往工作中一些故事和想法。本文僅代表個人觀點,僅供和大家一起探討和交流。


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